宋华琳对大部制下食药监管的期许

提交本次全国人大会议审议的《国务院机构改革和职能转变方案》提出，将国务院食品安全委员会办公室以及国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责加以整合，组建国家食品药品监督管理总局，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

这次改革，将是中国建国以来食品药品监管史上的一次重要制度创新。

在本轮机构改革之前，根据2009年6月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》的规定，农业部负责食用农产品的质量安全管理，国家质量监督检验检疫总局负责食品生产监管，国家工商行政管理总局负责食品流通监管，国家食品药品监督管理局负责餐饮服务监管，卫生部负责食品安全风险评估、食品安全标准制定。

而根据中央机构编制委员会办公室2011年11月的一项批复意见(中央编办复字〔2011〕216号文件)，国务院食品安全委员会办公室(食安办)负责食品安全综合协调、牵头组织食品安全重大事故调查、统一发布重大食品安全信息。

因此，在本轮机构改革之前，食品安全监管呈现出国务院食安办负责综合协调，农业、质检、工商、药监、卫生部门各负其责的“非常5+1”局面。

这种分段监管模式看似天衣无缝，但在实践中，不同监管部门之间的事权划分并非如此泾渭分明，在有些领域，会造成食品安全监管的“盲点”。例如，在2011年的沈阳“毒豆芽事件”中，地方质监部门表示豆芽菜属于初级农产品，归农业部门监管合适。农业部门则表示，豆芽菜不是初级农产品，是初级农产品的加工品，不应由农业行政部门负责监管。

而在有些领域，则会造成重复监管。例如对某个同时从事食品生产、经营并提供餐饮服务的机构而言，根据现行《食品安全法》第29条的规定，需要同时申请并获得《食品生产许可证》、《食品流通许可证》、《餐饮服务许可证》，这事实上加大了食品生产、经营和餐饮服务提供者的守法成本。部门林立，可能会造成重复检查、重复检验检测、重复许可、重复监管；不同部门为行政相对人设定的条件、标准和义务不一，可能造成“一国三公，吾谁适从”的局面，增加行政相对人的守法成本，更不利于食品市场秩序的维护。

因此，本轮机构改革将食安办、工商、质检及药监部门的食品安全监管职能予以整合，试图构建食品药品统一监管的大部门管理体系。新的食药监部门可以更好地整合食品药品监管的行政资源、技术资源、信息资源，这一方面可以围绕特定的监管目标、监管重心、监管事项，更好地统一调配监管资源，更有效率地查处食品药品市场中的违法行为；另一方面也能减少食品药品市场中守法者的守法成本，减轻被监管者的负担。

在1998年的机构改革中，在原卫生部药政管理局的药品监管职能、原国家医药管理局的西药管理职能、国家中医药管理局的中药管理职能基础上，成立了作为国务院直属机构的国家药品监督管理局，负责对药品的注册、生产、流通、使用等环节进行统一监管。2003年，国家药品监督管理局增加了食品安全综合协调职能，易名为国家食品药品监督管理局，仍为国务院直属机构。在2008年的机构改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，作为部委管理的国家局，其不能以自己的名义制定部门规章，这也影响了其制定和实施食品药品监管政策的机构自主性。

在本轮改革中，成立正部级的、作为国务院直属机构的国家食品药品监督管理总局，这有助于增强监管的专业性、透明性和自主性，有助于形成更为契合实际的食品药品监管法规政策，有助于通过出台部门规章、制定规则和指南，对食品药品监管这样一个具有高度专业性、技术性、政策性的领域，进行更为科学、灵敏、量体裁衣式的监管。

可以预计，即将成立的国家食品药品监督管理总局，将在我国食品药品监管中发挥重要作用。但国家食药监总局并非能包打天下，在食品安全领域，仍需要和农业、卫生以及工信、商务、科技、海关、公安等部门协调。根据机构改革方案，国家食药监总局可凭借其在组织架构、技术支撑等方面的优势，以国务院食安办的名义，更好地发挥统合食品安全监管法规和政策的作用。在药品安全领域，国家食药监总局亦需就基本药物监管、医疗机构监管、药品广告监管等事项，加强和卫生、工商等部门的协作。

食品药品安全监管是以科学为基础的监管，是以数据、经验和专业知识为基础的监管。这离不开专业性、技术性较强的，且具有公益性的技术支撑机构的支持。在本轮国务院机构改革中，工商行政管理、质量技术监督部门相应的检验检测机构被划转到食品药品监督管理部门。在未来，应考虑如何整合食品药品监管领域的检验检测队伍，如何使它们能构成食品药品监管的有力技术支撑，又使它们恪守透明、公开等行政程序法原理的要求，规范这项具有一定“含金量”的技术权力。

食品药品安全监管机构的整合，亦要求食品药品安全监管治理工具的改革与创新。我国目前的食品药品安全监管，较多采取了行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与行业自律、企业的自我管理相结合。

为此，应通过优化和完善已有监管方式，通过事前监管与事后监管相结合以及“命令-控制型监管”与“激励型监管”相结合，通过完善食品药品标准、建构食品药品安全信用体系，通过引入强制信息披露、违法事实公布、行业禁入等制度，通过政府设定最低监管要求、食品药品行业形成行业共识、食品药品企业对自己提出更高自律性要求等措施，来减少监管和治理成本，更好地实现监管目标。

目前，卫生部负责食品安全标准制定，国家食品药品监督管理局负责药品标准制定。在机构改革后，如能由新成立的国家食品药品监督管理总局统一履行食品药品标准制定之责，将有助于让相关标准真正成为规范和引导食品药品市场活动、促进食品药品产业升级的治理工具。

责任编辑：hdwmn_lw

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